Por MC Silvia Karina Charles, auditora de BSI Group.

El estándar ISO 13485, es la norma reconocida a nivel mundial de Gestión de Calidad para para regular los Dispositivos Médicos, la cual contribuye a las organizaciones de todo tipo de producto medico a cumplir las normativas, mejorar los procesos y proveer dispositivos médicos seguros. Este estándar es aplicable a cualquier empresa de manufactura o servicios que Diseñen, Manufacturen, Vendan, Distribuyan y brinden servicio técnico, cómo: reparación, mantenimiento e instalación a los dispositivos y/o Equipos Médicos.

Contar con esta norma es importante debido a que las regulaciones médicas exigen que las empresas cuenten con un certificado en ISO 13845 para exportar a ciertas regiones, que garanticen que las organizaciones producen  dispositivos médicos más seguros, eficientes, pero sobre todo de calidad requerida, dado que el riesgo de estos productos es elevado por el usuario final, ya que cabe mencionar que los clientes (seres humanos) tienen una condición de salud no optima, y eso incrementa el riesgo del producto pues se le suma el riesgo de la condición del paciente mismo, los dispositivos médicos son utilizados en su gran mayoría por personas que necesitan del uso de este para diagnosticar algún padecimiento, sanar, ayudar  y algunos para sostener la vida.

Algunos de los beneficios del ISO 13485 son:

  • Ayuda a las organizaciones a establecer un Sistema de Gestión de la Calidad que permita estandarizar los procesos y contribuir a la Mejora Continua.
  • Establecer controles de proceso y producto de manera que el dispositivo medico sea manufacturado cumpliendo los requerimientos establecidos, tanto del cliente como los regulatorios.
  • Regular a las empresas fabricantes de dispositivos médicos, de manera que los productos comercializados cuenten con un funcionamiento seguro y eficaz.

Incrementar las ventas nacionales, tal es el caso del mercado nacional, dado que existen algunas licitaciones públicas que establecen como un requisito el contar con la certificación en ISO 13485, aunado a los requerimientos locales establecidos por la Norma Mexicana NOM-241-SSA1-2012 establecida y regulada por COFEPRIS en México, sin esta certificación no pueden participar al no cumplir con todas las bases de la licitación y perder ventas potenciales.

Las ventajas que obtiene el consumidor final, sean hospitales, médicos, enfermeras, profesionales de la salud, pacientes, etc., es sin duda, una mayor seguridad en aquellos dispositivos médicos que cuentan con un Sistema de Gestión de Calidad Certificado y regulado bajo un Organismo Internacional como es BSI.

Contar con un certificado de ISO 13485 contribuye a las organizaciones abrir nuevos mercados internacionales e incrementar la exportación, y por consecuencia incrementar sus ventas. Es importante mencionar que diversos países requieren que todo dispositivo médico que ingrese a ese mercado debe de contar con esta certificación, debido a que, si no cuentan con ella, no permitirán la venta de ese producto en el extranjero.

En efecto no solo ISO 13485 es requerido, en adición al certificado de ISO 13485, existen requerimientos regulatorios específicos definidos por los diferentes países de manera que se cumplan con los aspectos regulatorios para poder comercializar en ese mercado.

Aquí algunos ejemplos de otras regulaciones y certificaciones que se deben de cumplir para la exportación de dispositivos médicos en el extranjero:

  • Estados Unidos – Good Manufacturing Practices. FDA 21 CFR Part 820
  • Canadá – Health Canada, SOR 98/282.
  • Comunidad Europea – CE Mark. Certificado de MDD 93/42 EEC, recientemente remplazada por la directiva Europea MDR 2017/745 la cual entrará en vigencia obligatoria en Mayo 2020.
  • Japón – J Pal Mo 169.
  • Australia – TGA
  • Brasil – ANVISA RDC 16
  • México – COFEPRIS NOM-241-SSA1-2012.
  • Argentina – ANMAT
  • Colombia – INVIMA
  • Corea – KFDA

Cabe destacar que recientemente se tiene el programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program) el cual incluye 5 jurisdicciones que incluyen: FDA 21 CFR Parte 820 (Estados Unidos), ANVISA RDC 16 (Brasil), Health Canadá SOR 98/282 (Canadá), J-Pal (Japón) y TGA (Australia), dicho certificación de MDSAP, es para que en una sola auditoria se cubran estas 5 regulaciones medicas más ISO 13485, por un organismo certificador acreditado como BSI, contribuyendo a incrementar las inspecciones / auditorias de las empresas sin tener que esperar a la inspección del gobierno de estos países mencionados arriba.

El programa MDSAP es voluntario, a excepción del mercado canadiense que lo hizo obligatorio, dado que no se podrá vender producto en Canadá si no se cuenta con este certificado para Enero 2019. Sin embargo, el programa ha sido muy bien aceptado por todas las empresas de manufactura de dispositivos médicos, por todos los beneficios que brinda en tener un auditoria en lugar de 5 inspecciones de manera independiente, y para el usuario una mayor confianza y seguridad de ser una empresa mayormente regulada.

¿Qué pasos se tienen que realizar para lograr la certificación en ISO 13485 por parte de los fabricantes de dispositivos médicos?

  • –         Tener conocimiento y entrenamiento en la norma ISO 13485.
  • –         Establecer un Sistema de Calidad cumpliendo con esta Regulación.
  • –         Contar con al menos tres meses de evidencia de implementación del Sistema de Calidad.
  • –         Solicitar los Servicios de certificación de un Organismo Internacional reconocido y acreditado, como lo es BSI (British Standard Institution).
  • –         Realizar una pre auditoria del Sistema de Calidad para conocer el estatus y el cumplimiento de ISO 13485 (Opcional).
  • –         Iniciar el proceso de Certificación que consiste en una Auditoria de Etapa 1 (Revisión Documental de SGC) y Etapa 2 (auditoria a todo el Sistema de Calidad en base al alcance definido en el certificado).
  • –         Establecer planes de acción correctiva a los hallazgos de auditoria, enviarlos y aprobarlos por el auditor.
  • –         Concluir las auditorias sin no conformidades mayores, y obtener el certificado de ISO 13485 una vez aprobada la auditoria.

La industria Médica en México ha crecido considerablemente en los últimos años con una gran apertura para establecerse en nuestro país, desde los fabricantes de dispositivos médicos, cómo las empresas de Servicio a equipos, venta y Distribución. México es el segundo mayor mercado de equipos médicos en América Latina, además es el principal exportador de dispositivos médicos hacia Estados Unidos.

En 2016 el valor del comercio de dispositivos médicos de México a Estados Unidos fue de 9,017 millones de dólares. Mientras que el de Estados Unidos a México en el mismo periodo fue de 3,526 millones de dólares.

 

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