Editorial Fass, S.C. septiembre, 2018

Por Janet Ooi, Líder de la Industria y Soluciones de IoT en Keysight Technologies

Cuando los dispositivos médicos de monitoreo remoto no funcionan como se espera, pueden ocasionarles daños a los pacientes que dependen de ellos para vivir. ¿Sabes qué factores hay que tomar en cuenta para diseñar un dispositivo médico de monitoreo remoto, sobre todo cuando es crucial para la vida?

Imagínate que retiren el dispositivo médico que diseñaste y lanzaste al mercado porque la batería no dura lo suficiente. Imagínate que tengan que extraerle a un paciente el implante del que dependía para sobrevivir. De hecho, hace poco se conoció un caso en el que fue necesario remover desfibriladores cardioversores implantables (ICD) y desfibriladores implantables con terapia de resincronización cardiaca (CRT-D) porque la batería se descargó prematuramente. Si los dispositivos médicos inalámbricos se diseñaran para funcionar aun en situaciones adversas propias del mundo real, esto no pasaría.

Para evitarlo, los fabricantes de dispositivos médicos pueden seguir estos consejos: 

1.     Mejora y prueba los dispositivos con sensores de simulación

Los dispositivos médicos IoT (conectados a la red) han significado grandes avances en materia de sensores. Lo que tradicionalmente estaba en hospitales y clínicas, ahora ha llegado a los hogares, y en presentaciones más portátiles. Es por eso que ahora se le da más importancia al diseño de los dispositivos: es imprescindible que sean cada vez menos invasivos, más pequeños y más portátiles. No obstante, los usuarios de estos dispositivos no esperan resultados mediocres en cuanto a su funcionalidad y rendimiento.

Consideraciones para la prueba: utiliza señales precisas para simular diferentes condiciones patológicas durante la prueba de los sensores

La electrónica de los dispositivos médicos se guía por señales captadas por sensores que determinan su correcto funcionamiento y respuesta. Es fundamental verificar, pulir y probar el funcionamiento de estos sensores en la etapa de diseño del producto. Un generador de funciones arbitrarias (AWG) puede simular señales fisiológicas muy parecidas a las reales y variaciones de las señales ideales, tales como pulsos irregulares y condiciones capaces de disparar la respuesta de los dispositivos clínicos.

2.        Optimiza la vida útil de la batería del dispositivo

Los propulsores de los avances tecnológicos en dispositivos médicos portátiles y de monitoreo remoto han trabajado en prolongar la vida de las baterías que alimentan dichos dispositivos. Estas deben ser pequeñas y livianas, y deben tener espacio suficiente para albergar información y analizarla, así como para permitir el intercambio de funciones con otras aplicaciones, dado que vivimos en un mundo interconectado. Por lo tanto, una descripción acertada de las características energéticas de las baterías se vuelve fundamental para diseñar un dispositivo que requiera un bajo consumo de energía.

Consideraciones para la prueba: utiliza instrumentos que tengan rango de corriente y banda ancha suficiente para determinar el flujo de energía adecuado

La batería y la fuente de potencia de un dispositivo médico deben tomarse en cuenta para las pruebas de diseño a realizar. Esto ayuda a los fabricantes a prever mejor la expectativa de vida de la batería, a entender qué situaciones pueden provocar un consumo de energía elevado y a experimentar con distintas opciones para alargar la vida útil de la batería. A continuación, propongo algunos parámetros que deben considerarse para diseñar las baterías de los dispositivos médicos inalámbricos:

·        Precisión con baja corriente.

·        Amplio rango de corriente dinámica.

·        Rápida capacidad de adquisición de datos.

·        Eliminación de fallos del diseño hasta niveles de subcircuitos.

·        Largo tiempo de funcionamiento.

Un osciloscopio, un analizador de potencia continua con unidad de medida de fuente (SMU) o un analizador de espectro resultan muy útiles para probar y validar el diseño de la red de potencia, dependiendo del rango de corriente dinámica y la banda ancha del dispositivo médico inalámbrico.

3.     Prueba el dispositivo contra la interferencia de radiofrecuencia

El aumento del uso de dispositivos conectados a cables plantea graves preocupaciones para los pacientes, puesto que los dispositivos médicos inalámbricos deben competir por la conectividad contra un sinfín de dispositivos más que operan a la misma frecuencia. El funcionamiento de un teléfono celular puede hacer que una bomba de infusión deje de funcionar o que un marcapasos se vuelva susceptible a ser hackeado.

Estos accidentes constituyen riesgos para la seguridad de los pacientes y afectan el correcto funcionamiento de los dispositivos. Realizar pruebas de radiofrecuencia es crucial porque permite determinar si el dispositivo médico puede mantener su funcionalidad remota en presencia de otras señales inalámbricas, tanto en la frecuencia del canal deseado como en la del canal adyacente.

Consideraciones para la prueba: haz una prueba de coexistencia

El Estándar Nacional Estadounidense de Evaluación de la Coexistencia Inalámbrica (ANSI C63.27) establece un proceso de evaluación y un conjunto de métodos de prueba para ayudar a los fabricantes a determinar si el dispositivo inalámbrico es capaz de coexistir con otros en el mismo ambiente de radiofrecuencia o no. El documento define cuatro métodos para evaluar la coexistencia inalámbrica:

·        La prueba de radiofrecuencia conducida con conexión por cable

·        El método multicameral

·        El método de cámara anecoica o de sala única

·        El método al aire libre o en laboratorio abierto

Cada uno de ellos tiene sus pros y sus contras, y varía en cuanto a repetibilidad, rendimiento práctico y duración. En todos estos métodos, las señales de radiofrecuencia se pueden monitorear utilizando un analizador de espectro, preferentemente uno con modo de análisis en tiempo real.

4.     Prueba la conectividad inalámbrica del dispositivo médico en un ambiente con las mismas condiciones que el de la empresa de salud

Los hospitales y los centros de salud en general albergan uno de los entornos de radiofrecuencia más complicados que existen. En cualquier centro de salud, hay, sin exagerar, decenas de miles de dispositivos móviles. La infraestructura de red de un centro de salud carece de todo menos de complejidad: señales de dispositivos alimentados por redes inalámbricas que buscan constantemente penetrar filtros reflectivos para llegar a sus puntos de acceso y áreas protegidas por aplicaciones de radiofrecuencia para obstaculizar las señales inalámbricas son apenas algunos de los retos que encontramos. Los fabricantes de dispositivos médicos no pueden darse el lujo de confiar en que el diseño y la configuración de las redes serán ideales y permitirán el óptimo funcionamiento de sus productos. Para asegurar la total fidelidad de la información de los pacientes, alarmas y situaciones de vida o muerte, los proveedores deben poder garantizar que las transacciones médicas en tiempo real puedan pasar por la red de forma segura.

Consideraciones para la prueba: lleva a cabo pruebas exhaustivas de resistencia a las adversidades del mundo real

Los dispositivos inalámbricos, médicos o no, compiten por conectarse a las redes inalámbricas, lo que genera una clara necesidad de estrategia de verificación temprana tanto en el diseño del producto, como en el lanzamiento y en su implementación. Por eso, es necesario hacer una prueba exhaustiva que incluya la comparación de redes de Wi-Fi independientes, la reproducción de ecosistemas del mundo real, la asimilación de funcionalidad y pruebas de estabilidad para garantizar que el dispositivo médico y la red inalámbrica no se perjudiquen entre ellos. Las empresas, los operadores y los fabricantes de chipsets y de dispositivos médicos son responsables de realizar pruebas que garanticen una implementación sin inconvenientes y de primera categoría.

Las innovaciones y los avances tecnológicos están revolucionando el mundo de la salud. Con agencias federales que gobiernan y protegen la salud pública a través de regulaciones exhaustivas, y con una demanda cada vez mayor por parte de los usuarios, los fabricantes de dispositivos médicos y los establecimientos de salud ya no pueden dejar nada librado al azar. Afortunadamente, las pruebas, las infraestructuras y la aplicación de las mejores prácticas están siguiendo el ritmo de estos cambios, lo que ayuda a garantizar el buen funcionamiento del producto y a disminuir los posibles riesgos. El costo de evaluar los productos antes de su implementación es infinitamente menor al que implica no hacerles las debidas pruebas.

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